La EMA valida el dossier de registro de Forxiga, el fármaco para la diabetes de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado el dossier de registro por el que se solicita la modificación de la autorización de comercialización, para uso en personas adultas y pacientes de diabetes tipo 1, del principio activo dapagliflozina, fármaco registrado por la compañía farmacéutica AstraZeneca como Forxiga.

Este medicamento es “un inhibidor selectivo del SGLT-2 como tratamiento oral complementario a la insulina en adultos con diabetes tipo 1”, y según reconocen en la compañía, “a partir de este momento, comienza el proceso habitual de evaluación científica, un paso necesario para la posterior validación y emisión de la opinión positiva”.

La aceptación del expediente de registro se basa en los datos de Fase III del programa clínico ‘Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type I Diabetes‘ (DEPICT)”, ha destacado la compañía, que añade que este estudio se llevó a cabo sobre dapagliflozina en diabetes mellitus tipo 1.

Los datos a corto plazo (24 semanas) y a largo plazo (52 semanas), junto con los datos a corto plazo del DEPICT-2, “demostraron que dapagliflozina, cuando se administra como tratamiento oral complementario a la insulina a dosis regulables a pacientes con diabetes mellitus tipo I inadecuadamente controlada, reduce la HbA1c, el peso y la dosis diaria de insulina basal de forma significativa y clínicamente relevante a las 24 y 52 semanas frente a placebo, tanto a dosis de 5 mg como de 10 mg”, anuncian desde la compañía.

Hasta la fecha, el perfil de seguridad de dapagliflozina en el programa clínico DEPICT es acorde al perfil establecido en la diabetes tipo II, a excepción del número de casos de cetoacidosis diabética (CAD), que es mayor entre los pacientes tratados con dapagliflozina que entre los que recibieron placebo en estos estudios en diabetes mellitus tipo 1.

La CAD es una complicación conocida que afecta a los pacientes con diabetes y es más prevalente en diabetes mellitus tipo 1 que en diabetes mellitus tipo 2, y bien podría convertirse en el primer inhibidor selectivo del SGLT-2 aprobado en Europa para diabetes mellitus tipo 1 como tratamiento oral complementario a la insulina.

En España, actualmente dapagliflozina está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, y como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.

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