infodiabetico.com - La FDA vuelve a rechazar el tratamiento para la diabetes Zynquista, de Lexicon y Sanofi

La FDA vuelve a rechazar el tratamiento para la diabetes Zynquista, de Lexicon y Sanofi

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha rechazado de nuevo el tratamiento para la diabetes Zynquista desarrollado por la compañía Lexicon Pharmaceuticals, lo que ha provocado que las acciones de la compañía cayeran nada menos que un 30 % en las operaciones previas a su comercialización. Pero esta decisión también supone problemas para Sanofi, ya que hace algunos meses se conoció que pagó 235 millones de euros a Lexicón por un acuerdo para desarrollar este medicamento.

Pese a este nuevo rechazo de la FDA, la compañía planea presentar este caso ante el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia, para llevar a cabo una segunda apelación.

El rechazo original de la FDA para Zynquista (sotagliflozina), un inhibidor de SGLT1 / 2, se produjo después de que un panel asesor se pronunciara sobre si recomendaría el medicamento para su aprobación.

En septiembre de de este año, Lexicon Pharmaceuticals anunció que Sanofi iba a abonatle 260 millones de dólares por la terminación de su asociación para desarrollar el medicamento para la diabetes tipo 1, Zynquista. Según los términos del acuerdo publicados por Reuters, Sanofi va a pagar 208 millones de dólares (188,4 millones de euros) por adelantado a Lexicon, mientras el resto se abonará dentro de doce meses.

El medicamento ha sido aprobado en la Unión Europea para su uso en pacientes con diabetes tipo 1, pero no logró la aprobación de Estados Unidos en marzo, meses después de que un panel de expertos expresara su preocupación por el riesgo de cetoacidosis diabética.

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