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Europa aprueba Baqsimi, el primer glucagón por vía nasal de Lilly

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización Baqsimi® 3 mg (glucagón nasal), un medicamento en polvo, listo para ser usado, en el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños mayores de cuatro años con diabetes mellitus.

Baqsimi® es el primer y único tratamiento disponible de glucagón por vía nasal aprobado en la Unión Europea (UE), y ha sido diseñado como tratamiento de rescate en los casos de hipoglucemia grave, siendo absorbido tras su administración de forma pasiva en la mucosa nasal. Es decir, no requiere ser inhalado.

Se presenta en un envase compacto, ligero y listo para usar, que contiene una sola dosis de 3 mg; no necesita refrigeración y puede conservarse a temperaturas de hasta 30ºC. Cada envase de Baqsimi® contiene una sola dosis.

La autorización de comercialización se basó en varios ensayos clínicos que evaluaron la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de glucagón 3 mg, administrado por vía nasal, en pacientes adultos y pediátricos con diabetes de 4 años en adelante. Los datos de seguridad obtenidos de estos estudios demostraron que glucagón nasal es bien tolerado como tratamiento de emergencia de la hipoglucemia grave en pacientes adultos y pediátricos con diabetes de 4 años en adelante.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en la población adulta asociadas con su uso fueron aumento del lagrimeo (36 %), irritación del tracto respiratorio superior (34 %), náuseas (27 %), dolor de cabeza (21 %) y vómitos (16 %). Sobre la base de los datos de los ensayos clínicos, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en adolescentes y niños de cuatro años en adelante sean las mismas que en adultos.

El Dr. Francisco Javier Ampudia-Blasco, jefe de Sección del Servicio de Endocrinología y Nutrición, del Hospital Clínico Universitario de Valencia ha afirmado en relación con esta autorización que las hipoglucemias graves son uno de los factores limitantes más importantes en el tratamiento de la diabetes. La complejidad en la administración del glucagón parenteral (intramuscular o subcutánea) provoca frecuentes errores en su administración y una baja utilización. La reciente aprobación del glucagón nasal debe contribuir a cambiar esta situación. Es un producto ciertamente innovador, que se administra de forma sencilla, como spray nasal, sin necesidad de reconstitución previa, y es de un solo uso. Creo que todos, pacientes, familiares y profesionales, estamos de enhorabuena”.

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