La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado relativo a la detección de un certificado falso de marcado CE que parte de una comunicación realizada por las autoridades sanitarias alemanas, país de origen de la empresa Prolinx GmbH, que fabrica los dispositivos afectados.

Concretamente, y según la información facilitada por la AEMPS, el certificado falso se identifica con el número 0483/N50569-15-8 y pertenece al organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, con número de identificación 0483.

Respecto a los productos afectados, se trata específicamente de los sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19 de este fabricante. El certificado tiene una fecha de emisión del 18 de agosto de 2021 y una fecha de caducidad del 2 de julio de 2024.

Muchos pacientes de diabetes precisan de un tratamiento complejo que pasa por la regulación de estos niveles a través de la administración de insulina exógena.Para ello, estos pacientes precisan de herramientas que les permitan medir en tiempo real sus niveles de glucosa en sangre, y es aquí donde entran los monitorizadores del nivel de glucosa: unos dispositivos que toman una pequeña muestra de sangre y ofrecen una métrica de los niveles de azúcar que contiene.

En base a este valor, se realiza el cálculo de la cantidad de insulina que es necesario administrar para normalizar los niveles de glucosa en la sangre y evitar así los daños derivados de tener niveles consistentemente elevados.