Expertos federales en salud están recomendando cambios a las restricciones de seguridad de Avandia, un medicamento contra la diabetes que cuando salió al mercado contaba con la sospecha de que podría aumentar el riesgo de sufrir infartos cardíacos.
La mayoría de los asesores de la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) votó recientemente por modificar o eliminar las medidas que limitan el acceso de los pacientes al medicamento, de GlaxoSmithKline. Entre otras exigencias, los pacientes tienen que firmar un documento en que afirman que comprenden los riesgos del medicamento antes de recibir una receta.
El fallo significa una gran victoria para el laboratorio farmacéutico británico, después de más de una década de defender la seguridad del producto, que en su momento fue el medicamento contra la diabetes de mayor venta en el mundo.
Las ventas comenzaron a bajar significativamente en 2007, después de que investigadores plantearon dudas sobre posibles vínculos con ataques al corazón. Tras tres años de debate, la FDA limitó el acceso al medicamento en 2010 y las autoridades normativas europeas lo prohibieron.
De los 26 expertos del panel, 13 votaron a favor de modificar las restricciones y siete para eliminarlas completamente. Cinco panelistas votaron para mantener las medidas sin cambio alguno, mientras que uno votó a favor de retirar el medicamento del mercado.
La votación es una recomendación de la FDA, aunque no tiene carácter vinculante.
"Me siento mucho más confiado, a la luz del nuevo análisis, de que la magnitud de riesgo no es muy grande", ha declarado el doctor Dale Hammerschmidt, de la Universidad de Minnesota, quien votó por modificar las normas de seguridad.
Según las normas en vigor, Avandia sólo puede venderse en farmacias especiales que, igual que los pacientes, deben firmar un documento en el que reconocen los peligros del medicamento y que sus pacientes no han respondido a ningún otro medicamento contra la diabetes. Esas exigencias significan que en Estados Unidos sólo hay 3.000 personas que toman Avandia, en comparación con 250.000 en 2010.
