La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una ampliación de la ficha técnica del tratamiento semanal Ozempic (semaglutida), del laboratorio Novo Nordisk, basada en una Solicitud de Nuevo Fármaco complementario para la indicación de la reducción del riesgo de episodios adversos cardiovasculares graves (MACE), entre los que se incluye la muerte cardiovascular, ataque al corazón o ictus no mortales en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

La aprobación se basa en el ensayo de seguridad cardiovascular Sustain 6, en el que Ozempic demostró una reducción estadísticamente significativa del 26 % del riesgo por muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus no mortales, frente a placebo, añadido al tratamiento estándar para las personas con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular.

Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, ha afirmado en relación con esta probación que “creemos firmemente en los beneficios de semaglutida y esta aprobación es un hito muy importante. Ozempic ahora ofrece a las personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida de Estados Unidos una opción de tratamiento eficaz, tanto para la reducción de la glucosa en sangre como para la disminución del riesgo cardiovascular”.

El tratamiento semanal Ozempic es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), que se administra una vez a la semana mediante una inyección de 0,5 o 1 miligramos y está indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 y reducir el riesgo de episodios adversos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

Ozempic fue aprobado en 2017 por la FDA de Estados Unidos y hasta ahora se ha lanzado en 25 países.