Senseonics Holdings, una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de sensores implantables a largo plazo en personas con diabetes, contará con el primer participante infantil en el ensayo clínico pivotal ENHANCE desarrollado el Instituto AMCR.

Según ha explicado Francine Kaufman, directora médica de Senseonics, «se trata de una prioridad extender los beneficios del sensor implabtable a la población de pacientes pediátricos, ya que los resultados positivos en el ensayo apoyarían la expansión de nuestra capacidad de transformar vidas en la comunidad global de la diabetes».

 En este sentido, Kaufman ha afirmado que «las características diferenciadas de nuestro sistema Eversense sensor implantable a largo plazo son especialmente adecuadas para beneficiar a la pediatría y permiten a los padres y a sus hijos trabajar juntos para controlar la diabetes. Los jóvenes tendrían la capacidad de quitar sus transmisores para participar en actividades, sin tener que preocuparse por desperdiciar sensores valiosos, y disfrutar de alarmas vibratorias sin anillos para ayudar a controlar sus niveles de azúcar sin atraer la atención no deseada hacia sí mismos».

La prueba ENHANCE está diseñada para evaluar la precisión y la seguridad del sistema de sensor implantable Eversense durante un periodo de hasta un año, y para ello, un total de 165 adultos fueron insertados con este sistema en Estados Unidos.

La inscripción para la configuración de este sensor de 365 días se completó en septiembre de 2022 y se espera que el último paciente complete su visita de 365 días durante el tercer trimestre de 2023.

Además, está previsto que los datos recopilados en este ensayo se utilicen para presentarlos para la designación de la monitorización continua integrada de la glucosa, iCGM, en 2023; del mismo modo que se presentó un suplemento de exención de dispositivos de investigación (IDE) y se aprobó para la expansión del ensayo para permitir a los pacientes pediátricos de 14 a 18 años de edad y los primeros participantes del estudio pediátrico se inscribieron en el segundo trimestre de 2023.

Senseonics es una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de productos de monitorización de glucosa diseñados para transformar vidas en la comunidad global de la diabetes con tecnología de gestión de la glucosa implantable diferenciada y a largo plazo. Sus sistemas CGM: Eversense®, Eversense® XL y Eversense® E3, incluyen un pequeño sensor insertado completamente debajo de la piel que se comunica con un transmisor inteligente desgastado sobre el sensor. Los datos de glucosa se envían automáticamente cada 5 minutos a una aplicación móvil en el teléfono inteligente del usuario.

El sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) Eversense® E3 está indicado para medir continuamente los niveles de glucosa en personas de 18 años o más con diabetes durante un mínimo de 6 meses; y está indicado para su uso en el reemplazo de las mediciones de glucosa en sangre (BG) con la punción de los dedos para las decisiones de tratamiento de la diabetes.