Novo Nordisk ha presentado los resultados completos del estudio de eventos cardiovasculares SOUL, que demuestran que la semaglutida oral Rybelsus reduce significativamente el riesgo de padecer eventos cardiovasculares adversos mayores en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) y/o enfermedad renal crónica (ERC).
Estos nuevos datos del ensayo de fase 3b se han presentado en la reunión anual de la American College of Cardiology's (ACC) celebrada en Chicago y han sido publicados simultáneamente en la revista especializada New England Journal of Medicine.
El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción del 14 % de riesgo en adultos con las enfermedades tratadas con este agonista del receptor GLP-1 en formulación oral en comparación con placebo.
Cada componente del grupo de enfermedades denominadas MACE (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causas cardiovasculares) contribuyó a la reducción del riesgo.
El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco en este ensayo fue coherente con los estudios previos y no se observaron nuevas señales de seguridad, al tiempo que la incidencia de eventos adversos graves (EAG) fue menor en los participantes que recibieron el agonista del receptor GLP-1 en formulación oral que en los que recibieron placebo, debido principalmente a la mayor tasa de eventos cardiovasculares e infecciones en el grupo placebo.
Los EAG más frecuentes fueron trastornos cardíacos (17,8 % y 19,8 %, respectivamente) e infecciones/infestaciones (15,0 % y 16,5 %, respectivamente) en ambos grupos.
De esta manera, SOUL confirmó el perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido de esta molécula de administración oral, respaldado por datos de seguridad a largo plazo con más de 22 millones de años-paciente.
El Dr. Juan José Gorgojo, jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Fundación Alcorcón de Madrid y líder nacional del estudio SOUL en España, ha explicado que "uno de cada tres pacientes con diabetes tipo 2 padece enfermedad cardiovascular, y la enfermedad cardiovascular es responsable de un 50% de las muertes de los pacientes con diabetes tipo 2. La población del SOUL tiene un riesgo cardiovascular, por lo que esa reducción del 14% en morbimortalidad cardiovascular es muy relevante y tiene mayor mérito porque los pacientes en el momento de su entrada en el estudio tenían un control bastante bueno de los factores de riesgo cardiovascular. Al final del estudio, casi la mitad de los pacientes estaban recibiendo un inhibidor de SGLT-2, que es una clase de fármacos antihiperglucemiantes que también han demostrado beneficio cardiovascular".
Asimismo, el Dr. Gorgojo ha detallado que "el tratamiento con este fármaco mejora el control glucémico de los pacientes con diabetes tipo 2, reduce el peso, tiene efectos beneficiosos sobre otros factores de riesgo cardiovascular y ahora, además, sabemos que también previene infartos e ictus. Todo ello supone una importante reducción de la morbimortalidad de los pacientes con diabetes tipo 2, lo que sin duda tendrá un impacto tremendamente positivo sobre su calidad de vida, y también una menor carga de la enfermedad no solo para el paciente, sino también para el propio sistema sanitario. Los resultados del estudio SOUL contribuirán, sin duda, a modificar la historia natural de la diabetes tipo 2".
Por su parte, la Dra. Pilar Mazón, cardióloga en Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y líder nacional del estudio SOUL en España ha explicado que "los pacientes incluidos en este estudio, con diabetes tipo 2 y ECV o ERC establecida, presentan un riesgo muy elevado de presentar nuevos eventos cardiovasculares, por lo que esta significativa reducción de su riesgo se traduce en un beneficio clínico indiscutible", para añadir que "un paciente de 60 años con diabetes tipo 2 tiene una expectativa de vida de aproximadamente 6 años menos que la población sin diabetes a esa edad, y si el paciente con diabetes ha presentado un evento cardiovascular, esta diferencia se puede llegar a duplicar, hasta 12 años menos de vida. Así, un tratamiento que reduce de forma significativa el riesgo de presentar nuevos eventos cardiovasculares se traducirá en años de vida ganados".
Las enfermedades cardiometabólicas abarcan una amplia gama de afecciones, como la enfermedad cardiovascular, la enfermedad arterial periférica, la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal. En conjunto, estas condiciones representan la principal causa de muerte a nivel mundial.
En este sentido, Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y jefe de Desarrollo de Novo Nordisk, ha explicado que "Novo Nordisk sigue trabajando para ampliar su conocimiento más allá de la diabetes y la obesidad, hacia un espectro más amplio de salud metabólica y cardiovascular", al tiempo que detallaba que "estos datos, junto con otros también presentamos en el ACC, refuerzan el amplio conjunto de beneficios para la salud de esta molécula, convirtiéndola en una opción sólida para los profesionales de la salud que abordan la salud metabólica, así como también refuerzan nuestro continuo liderazgo en este campo".
