La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Tandem Diabetes Care de EEUU, de una incidencia en determinados números de serie de las bombas de insulina t: slim X2, por la cual sus altavoces presentan una mayor tasa de fallo.
Estas bombas t: slim X2, diseñadas para la administración subcutánea de insulina en el control de la diabetes mellitus, incorporan un altavoz que emite alarmas acústicas y cuyo funcionamiento es monitorizado automáticamente por el software del dispositivo. Cuando las mediciones de la corriente que pasa a través del altavoz durante su uso se sitúan fuera del rango esperado, se activa una alarma de mal funcionamiento denominado Código de fallo 16.
En ese momento, la administración de insulina se detiene, la bomba deja de funcionar y se interrumpe la comunicación con el dispositivo de monitorización continua de glucosa.
La interrupción tanto de la administración de insulina, como de los valores estimados de glucosa y de las tendencias de la monitorización continua de glucosa podría provocar un episodio de hiperglucemia, y en los casos más graves, podría requerir hospitalización o atención médica urgente.
Para reducir este riesgo, Tandem Diabetes Care lanzará una actualización de software destinada a mejorar la detección temprana de fallos en el altavoz e incorporar alertas de vibración persistentes como medida de seguridad adicional.
Las bombas de insulina t: slim X2, fabricadas por Tandem Diabetes Care, han sido distribuidas en España por Novalab – Air Liquide Healthcare España S.L., empresa que ya está comunicando a cada centro sanitario los números de serie afectados y enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios y otra dirigida a los pacientes para informarles del problema detectado y de las medidas a seguir.
La empresa distribuidora ha habilitado un espacio en su página web donde las personas usuarias pueden comprobar si su dispositivo se ha visto afectado por esta incidencia.
